此次ISO/IEC 17025的管理體系認(rèn)證通過，標(biāo)志著鯤鵬生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室具備了在脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等醫(yī)療器械領(lǐng)域及金屬、生物材料等領(lǐng)域依據(jù)ISO/IEC 17025國際準(zhǔn)則獨(dú)立開展檢測(cè)的技術(shù)能力，所出具的測(cè)試報(bào)告在WTO成員國得到互認(rèn)（涵蓋NMPA、US-FDA、CE等），是實(shí)驗(yàn)室管理水平與技術(shù)能力達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的重要標(biāo)志。
目前，實(shí)驗(yàn)室能承擔(dān)數(shù)百項(xiàng)測(cè)試服務(wù)，覆蓋了95%的脊柱產(chǎn)品和創(chuàng)傷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)、80%的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)及關(guān)節(jié)產(chǎn)品檢測(cè)。試驗(yàn)范圍涵蓋生物材料脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)系統(tǒng)各類標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試、定制測(cè)試、有限元仿真模擬、失效分析、生物力學(xué)在骨科植入器械設(shè)計(jì)及臨床應(yīng)用分析等。為高性能醫(yī)療器械品質(zhì)的提高、創(chuàng)新的突破提供技術(shù)支持。實(shí)驗(yàn)室下設(shè)質(zhì)量體系管理、靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)測(cè)試、失效評(píng)估、結(jié)構(gòu)優(yōu)化評(píng)估、顯微分析模擬手術(shù)、工裝物料庫、制樣儲(chǔ)樣等多項(xiàng)功能區(qū)，并配備了產(chǎn)品及材料的靜態(tài)與疲勞性能研究、多自由度運(yùn)動(dòng)檢測(cè)、材料微觀性能表征與分析等各類設(shè)備。
鯤鵬生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室于2021年5月正式向IAS提交認(rèn)證申請(qǐng)，2021年9月開始接受IAS的審核。評(píng)審涉及醫(yī)療器械及生物材料領(lǐng)域近300項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)假體、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、枕頸和枕頸胸植入物、椎間融合器、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬骨針、金屬纜索、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多個(gè)產(chǎn)品。
受境外疫情影響，本次審核通過遠(yuǎn)程審核方式進(jìn)行，三位國際資深審核專家分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方案、人員能力、檢測(cè)過程管控以及基于ISO/IEC 17025的管理體系等方面進(jìn)行了為期近一個(gè)月全面、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致地評(píng)審。鯤鵬生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室協(xié)同各個(gè)部門共同參與，緊密配合最終專業(yè)高效地以0不符合項(xiàng)一次性完成了審核。實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)能力獲得了三位資深國際審核專家一致地高度認(rèn)可。三位國際資深審核對(duì)實(shí)驗(yàn)室極高的管理水平、優(yōu)異的技術(shù)人員、規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)操作給與了極大的肯定，認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)服務(wù)及配套設(shè)施滿足相關(guān)法規(guī)及認(rèn)可規(guī)范的要求，管理體系運(yùn)行有效，并于2022年1月16日正式向鯤鵬生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)證書。鯤鵬生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室承諾，在國際規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的要求下持續(xù)地、專業(yè)地為同行朋友們提供規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。
鯤鵬生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)室于2018年3月正式成立（英文名為：Zhejiang Biomed Testing Technology Limited Company）。作為一家獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室，其依托浙江清華長三角研究院、中國科學(xué)院力學(xué)研究所、中國人民解放軍總醫(yī)院骨科研究所等多家機(jī)構(gòu)，致力于生物力學(xué)與仿真分析、植入物和人工器官標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試、研發(fā)定制測(cè)試和產(chǎn)品失效分析、專利成果轉(zhuǎn)化、骨科學(xué)前沿技術(shù)研究等。
ISO 17025實(shí)驗(yàn)室管理體系
ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2017年11月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括IAS在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。
ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
1．實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要檢查報(bào)告和（或）檢查證書是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會(huì)出具高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的報(bào)告和（或）證書，并得到社會(huì)各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們?cè)趯?duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。
2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物
a.發(fā)展貿(mào)易的需要; b.質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要; c.公證活動(dòng)的需要; d.政府管理的需要
3．ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用
a.表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展服務(wù)的能力; b.增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任; c.獲得與IAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘; d.參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展; e.可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用IAS實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志; f.在IAS網(wǎng)站電子注冊(cè)、發(fā)布；接受IAS認(rèn)可委員會(huì)的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。
ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)
主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理、記錄證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
IAS組織
IAS是一家非營利性公益機(jī)構(gòu)，自1975年以來一直提供認(rèn)證服務(wù)。IAS為包括政府實(shí)體、商業(yè)企業(yè)和專業(yè)協(xié)會(huì)在內(nèi)的眾多公司和組織提供認(rèn)證服務(wù)。IAS同時(shí)也是亞太認(rèn)可合作組織（Asia Pacific Accreditation Cooperation，簡稱APAC）、國際認(rèn)證論壇（International Accreditation Forum，簡稱IAF）和國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（International Laboratory Accreditation Cooperation，簡稱ILAC）下的一系列全球多邊互認(rèn)協(xié)議（MRA/MLA）的簽約方。IAS認(rèn)證項(xiàng)目基于公認(rèn)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，以確保其認(rèn)證在國內(nèi)或全球范圍內(nèi)被接受。
